Интеллектуальные инвестиции в красоту и здоровье
Header

ГИАСТАТ

Апрель 6th, 2010 | Posted by admin in Эстетическая медицина

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Протеза синовиальной жидкости ГИАСТАТTM,стерильного.

[1% стерильный гидрогель натриевой соли гиалуроновой кислоты (ГК)]

ТУ.9398-023-12466809-2007, Рег. удостоверение МЗ РФ: №ФСР2008/02701

 

Форма выпуска:

Прозрачный, опалесцирующий 1% гидрогель полимера ГК (в виде натриевой соли), стерильный, в стеклянных флаконах/шприцах емкость 2мл / 20мг.

В одной внешней упаковке один шприц.

Состав:

1 флакон/шприц емкостью 2мл содержит:

  • основное вещество ГК: 20мг.;
  • вспомогательные вещества: хлорид натрия, фосфатный буфер, вода.

Назначение:

Стерильный протез синовиальной жидкости для внутрисуставного введения.

Механизм действия:

Гиалуроновая кислота (ГК, гиалуронат, гиларунонан) – натуральный высокополимерный, неразветвленный гликозамингликан, состоящий из чередующихся компонентов N-ацетил-глюкозамина и глюкуроновой кислоты, которые в нормальных тканях соединяются в длинные цепи с молекулярным весом до 10X106Дальтон. ГК синтезируется в клеточной мембране синовиоцитов и играет важнейшую роль в жизнедеятельности сустава, от молекулярного веса и степени полимеризации ГК прямо зависят уникальные вязкоупругие характеристики синовиальной жидкости, которая:

  • как жидкость с высокой вязкостью, обеспечивает суставным поверхностям хрящей скольжение без трения.
  • обладая упругими свойствами, амортизирует и гасит резкие перепады внутрисуставного давления, вызванные нагрузками или ударом. Особое значение этот фактор имеет для суставов испытывающих продолжительные нагрузки.

Данные свойства внутрисуставной жидкости в норме обусловлены спецификой пространственного расположения в ней молекул ГК с чрезвычайно длинными цепями: в растворах они имеют организацию в виде неупорядоченной объемной сетки, тогда как под воздействием сдвигающих сил они принимают линейное положение.

ГК в высокой концентрации содержится также в поверхностном слое хрящевой ткани, обеспечивая защиту последней от химического и физического воздействия.

Поверхностный слой хряща постоянно изнашивается и должен все время обновляться. Поэтому важнейшим моментом нормального функционирования сустава является поддержание его гомеостаза. Особенно, в части сохранения уровня синтеза длинномерных цепей ГК синовиоцитами, а также постоянства концентрации ГК во внутрисуставной жидкости и барьерном слое поверхности хрящей.

При артрозе вязкоупругость синовиальной жидкости, по сравнению со здоровым суставом, резко снижается по причине повышения относительного количества молекул с небольшим молекулярным весом и изменением концентрации ГК.

Из-за этого защитные (как смазочные и амортизирующие, так и молекулярно фильтрующие) свойства синовиальной жидкости значительно ухудшаются.

Защитное действие ГК при разных клинических формах артрозов было зафиксировано во многих исследованиях – на уровне грубой и тонкой ткани, при изучении биохимических маркеров распада и метаболизма хряща, а также на функциональном уровне.

Поэтому введение во внутрисуставную полость экзогенной ГК может улучшить вязкоупругие свойства синовиальной жидкости и повысить ее защитные характеристики.

Показания к применению:

ГИАСТАТTM применяется при первичных и вторичных артрозах суставов, в том числе травматического генеза, для локального восстановления синовиального гомеостаза, с целью достижения продолжительной клинической ремиссии, купирования болевого синдрома, восстановления подвижности и уменьшения степени функциональных нарушений.

Способ применения:

ГИАСТАТTM водится внутрь полости сустава.

Максимальная доза введения 2мл / 20мг в один сустав.

Одновременно можно делать введения в несколько суставов.

Курс лечения включает от 3 до 5 внутрисуставных введений, с интервалом 7-10 дней.

Эффективность использования ГК при курсе менее трех инъекций достоверно не установлена.Внимание! ГИАСТАТTM не применялся для лечения беременных и детей младше 18 лет.

Методические рекомендации:

Для достоверной оценки целесообразности и получения максимальной эффективности протезирования с ГИАСТАТTM необходимо проведение рентгенографии сустава (в двух проекциях), а также общий анализ крови и мочи.

Внутрисуставное введение ГИАСТАТTM требует тщательного соблюдения схемы введения и правил асептики и антисептики.

Внимание! При подготовке места будущего пунктирования не использовать антисептики, содержащие четвертичные аммониевые соли.

Предпочтительным является введение ГИАСТАТTM в коленный сустав передним доступом.

Технически должны быть предприняты все меры, чтобы избежать повреждения целостности поверхности суставного хряща инъекционной иглой.

Ведение должно осуществляться без усилий, что подтверждает попадание ГИАСТАТTM внутрь полости сустава.

Для получения наилучшего терапевтического результата после введения ГИАСТАТTM необходимо обеспечить суставу функциональный покой до 2 суток. Возможен параллельный прием нестероидных противовоспалительных средств и обезболивающих препаратов.

У пациентов с I рентгенологической стадией при отсутствии клинической симптоматики введение ГИАСТАТTM не целесообразно.

Взаимодействие:

Несовместимость ГИАСТАТTM с другими растворами, вводимыми в полость сустава, до настоящего времени не выявлена.

Биосовместимость:

Данные тестирования на токсичность свидетельствуют, что ГИАСТАТТМхорошо переносится и является продуктом с низким аллергенным потенциалом.

Побочное действие:

В отдельных редких случаях в ближайшие 24 часа после процедуры введения ГИАСТАТТМ в области пунктированного сустава мало возможен ряд преходящих местных явлений: локальная болезненность, припухлость, покраснение. Данные проявления купируются применением местной холодовой терапии, приемом нестероидных противовоспалительных средств и анальгетиков. Редко возможен синовит, введение прекращается до его купирования.

Противопоказания:

  • Не применять ГИАСТАТТМ при индивидуальной непереносимости к одному из его компонентов.
  • Не вводить ГИАСТАТТМ в сустав с активной стадией воспаления.
  • Не использовать ГИАСТАТТМ при любых инфекционных процессах в суставах.
  • IV рентгенологическая стадия поражения сустава;
  • Гемоартроз;
  • Синовит в любой фазе и форме происхождения.

Категорически запрещено!

  • вводить ГИАСТАТТМ в капсулу сустава, кровеносные сосуды, а также использовать не по назначению;
  • изменять вязкость ГИАСТАТТМ путем его разведения или вводить в одном шприце с другими веществами;
  • использовать ГИАСТАТТМ при поврежденной оригинальной первичной упаковке;
  • подвергать ГИАСТАТТМ повторной стерилизации или использовать с истекшим сроком годности.

Условия хранения:

Хранить в прохладном и темном месте при температуре от +50С до +150C.

Внимание! Не подвергать замораживанию!

Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок годности:

18 (восемнадцать) месяцев с момента изготовления (окончательной стерилизации).

Условия отпуска из аптечной сети:

ГИАСТАТТМ – изделие медицинского назначения.

По рецепту.

Применять по назначению врача в условиях стационара или амбулаторно.

Защита авторских прав и интеллектуальной собственности:

  1. ГИАСТАТТМ: зарегистрированный торговый знак, свидетельство РФ, №258241, 2002;
  2. «Протез синовиальной жидкости, стерильный»: средство, способ, метод (варианты), патент РФ, №2268052, 2004.

You can follow any responses to this entry through the RSS 2.0 Both comments and pings are currently closed.